医疗器械行业最新动态

截至2025-09-07，医疗器械领域的最新动态聚焦

“政策加码高端创新、网络销售严监管、光子计数CT等新品获批、区域供应链协同”

一、 政策与监管

 1、国家药监局发布优化全生命周期监管举措，支持高端医疗器械创新：创新特别审查、变更按创新通道、人工智能/生物材料“揭榜挂帅”、医用机器人分类命名与标准加快、上市后主动监测与国际协调推进等 。

 2、2025年已批准创新医疗器械53个，聚焦医用机器人、AI器械、新型生物材料、高端影像等；累计批准创新器械368个、临床急需151个。

 3、 通报5起网络销售违法违规典型案例，涉及超范围经营、未展示资质、标签说明书不符等，提示平台与经营者依法展示资质并与注册/备案信息一致 。

 4、多地开展“医疗器械生产企业开放日”等活动，压实企业主体责任、提升公众透明度 。

二、产品与技术

 1、国内首款光子计数能谱CT获批上市，具备低剂量高清与多能谱成像优势，已在中山医院、瑞金医院进入科研临床验证。

 2、东软医疗发布全球首台8cm宽体碲锌镉光子计数CT，用于心脏等检查，较计划提前约1.6年交付。

 三、产业与展会

 1、中国医疗器械供应链生态大会（成都站）发布西部供需清单，覆盖生物原材料、核心零部件、软件组件等，推动上下游精准对接。

 2、第46届北京国际医疗器械展将于9月17—19日举办，主题“AI赋能医疗新基建”，联影、迈瑞等将展示高端影像与AI超声等新品。

 3、中国国际医疗器械博览会（CMEF）将于9月26—29日在广州举办。

（声明：以上信息均来自互联网，仅供参考。）